一、藥品審評中心技術評價研究組(下簡稱“研究組”)為中心的常設專業(yè)學術組織，為藥品技術評價與學科建設服務。

　　二、為了保證研究組工作的順利開展，制定本規(guī)范。

　　三、研究組成員和中心相關部門均應執(zhí)行本規(guī)范。

　　四、研究組的工作接受審評管理與協(xié)調部的指導。

　　五、研究組職責

　　1、負責整理和研究審評工作中相關專業(yè)技術的共性問題和其他需要研究的問題，并提出處理建議。

　　2、根據(jù)中心的專項工作需要，提供相關技術支持。

　　3、開展與技術評價有關的培訓或學術活動。

　　4、承辦中心安排的其他工作。

　　六、研究組組內崗位設置

　　各研究組設立組長、副組長、召集人、秘書、組員、協(xié)調員六個崗位。其中每組組長、副組長、協(xié)調員各一名，秘書1～2名，人員名單由主任辦公會議確定;召集人由各審評部門推薦，經(jīng)中心主任辦公會議批準;各審評部相關專業(yè)的審評人員均為各相關研究組的組員。

　　七、研究組內各崗位職責

　　1、研究組各崗位均應結合審評崗位的工作實際，主動發(fā)現(xiàn)、收集和提出專業(yè)技術共性問題及其他需要研究的有關問題，并按照規(guī)定的程序開展工作。

　　2、除上述職責外，各崗位尚應履行下列職責：

　　組 長—接受審評管理與協(xié)調部的指導。負責按本組的職責組織實施組內的各項工作。

　　副組長—協(xié)助組長組織實施組內的各項工作。

　　召集人—接受組長領導，協(xié)助組長組織完成組內要求完成的各項工作。負責收集和整理本部門或本部門各審評崗位建議討論的技術問題，提出進一步研究的建議提交所在部門和研究組。

　　秘 書—接受組長領導，協(xié)助組長組織完成組內的各項工作。具體負責組內各種會議的組織，組務會會議紀要的撰寫及其他有關工作。

　　組 員—接受組長的領導，參加組內活動，接受組內工作安排。

　　協(xié)調員—負責研究組與審評管理與協(xié)調部的工作聯(lián)系，參與組內的各項活動。

　　八、研究組應定期召開組務會議。組務會議成員一般包括組長、副組長、召集人、秘書、協(xié)調員。會議由組長主持。組務會議原則上每月召開1～2次，遇有特殊情況及時召開。每次會議均應形成“組務會議紀要”，通報組內各成員，并抄送審評管理與協(xié)調部和各相關審評部門或組織。

　　九、研究組組務會職責

　　1、結合本組工作的實際、不同時期工作的特點，制定本組的工作計劃，并保證組內日常工作的有序開展。

　　2、組織討論召集人提出的技術問題和進一步的研究建議。

　　3、組織確定組內研究課題及研究計劃，并組織完成。

　　4、組織完成審評管理與協(xié)調部安排的研究課題或其他與本組職能有關的工作任務。

　　十、研究組基本工作程序

　　(一)關于召集人以及組內其他人員提交的技術問題和研究建議的工作程序

　　1、研究組定期組織討論召集人以及組內其他人員提交的技術問題研究建議表(見附件一)中提出的問題。

　　2、對于討論后形成明確處理意見的技術問題，研究組形成結題報告，并參照本程序規(guī)定的結題報告生效程序，進行后續(xù)工作。

　　3、對于討論后認為需進一步研究的技術問題，可作為研究組研究課題開展相關研究工作。

　　(二)關于研究組研究課題的工作程序

　　1、研究課題的確定

　　(1)研究組在組織討論組內各成員提出的技術問題和研究建議的基礎上，召開研究組組務會討論確定。此類課題為A類課題。

　　(2)研究組根據(jù)審評管理與協(xié)調部以及中心的安排確定研究課題。此類課題為B類課題。

　　2、研究計劃的確定

　　研究課題的研究計劃包括研究課題的負責人、參加人員及研究計劃。研究計劃須經(jīng)組務會討論確定，并報審評管理與協(xié)調部備案。審評管理與協(xié)調部如有意見，應在三個工作日內予以答復。

　　3、形成結題報告

　　研究課題負責人按確定研究計劃完成相關研究工作后，形成結題報告，交研究組組務會審核。研究過程中，研究組根據(jù)工作需要可建議組織召開多種形式與內容的研討會議(有關要求見附件二)。

　　4、結題報告的生效

　　(1)結題報告經(jīng)研究組組務會討論通過后，交審評管理與協(xié)調部審核。

　　(2)審評管理與協(xié)調部報請中心領導審批后發(fā)各審評部門執(zhí)行或參照執(zhí)行。中心領導可視情況轉相關審評部門征求意見或組織召開部長協(xié)調會議進一步研究審議。

　　(3)對于需進一步研究審議的結題報告，研究組應根據(jù)相關部門或部長協(xié)調會提出的意見組織起草回復意見或進行修改，經(jīng)研究組組務會討論通過后，再次交審評管理與協(xié)調部審核報中心領導批準后執(zhí)行。

　　十一、結題報告的執(zhí)行與修訂

　　1、結題報告一經(jīng)獲得批準，各相關部門應按要求執(zhí)行。

　　2、研究組應主動組織召集人收集整理各審評部門在執(zhí)行過程中的問題和意見，及時組織討論并依照本規(guī)范第十條規(guī)定的工作程序組織課題負責人開展相關修訂工作。

　　3、結題報告編號規(guī)則(見附件三)。

　　十二、本規(guī)范由審評管理與協(xié)調部負責解釋。

　　十三、本規(guī)范自二○○六年一月二十七日起執(zhí)行。