各研究組設(shè)立組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、召集人、秘書、組員、協(xié)調(diào)員六個(gè)崗位。其中每組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)、協(xié)調(diào)員各一名,秘書1~2名,人員名單由主任辦公會(huì)議確定;召集人由各審評(píng)部門推薦,經(jīng)中心主任辦公會(huì)議批準(zhǔn);各審評(píng)部相關(guān)專業(yè)的審評(píng)人員均為各相關(guān)研究組的組員。
加快培育生物產(chǎn)業(yè),是我國(guó)在新世紀(jì)把握新科技革命戰(zhàn)略機(jī)遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的重大舉措。為貫徹落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》,加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),特制定本政策。
本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)申請(qǐng)人開展已上市中藥制劑在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用等方面的變更研究。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作,在完成相關(guān)工作后,向藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究的變更申請(qǐng),其臨床試驗(yàn)研究應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)后實(shí)施。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,解放軍總后衛(wèi)生部: 修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?!秾?shí)施條例》修改了新藥的定義,將“新藥是指我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品”,修改為“新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變,新藥注冊(cè)管理制度將發(fā)生較大變化,新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題,減少因法律法規(guī)修訂對(duì)藥品注冊(cè)管理的影響,我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法,并報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)通知如下: 一、對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥,其新藥保護(hù)期維持不變。 二、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥,仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后,按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的,給予5年的過渡期;屬于二類新藥的,給予4年的過渡期;屬于三類至五類新藥的,給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi),其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。 三、對(duì)于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥,以及2002年9月15日以后我局受理的新藥,按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即:對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種,按照新藥審批,并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥,設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期;對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種,按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。
第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法。 第三條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材。 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品,對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管,關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全,關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。中國(guó)政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管,多年來以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo),逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制,不斷完善藥品供應(yīng)體系,穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平,積極維護(hù)公眾用藥權(quán)益,努力提高公眾的健康水平。